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重磅!塞来昔布胶囊获批上市

2020-3-3 33 分享

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的塞来昔布《药品注册批件》,批准其上市销售。至此,公司已同时拥有塞来昔布原料药和塞来昔布胶囊的注册批件。塞来昔布胶囊的获批将进一步丰富骨科产品线。

塞来昔布属于非甾体抗炎药(NSAIDs),临床广泛应用于急慢性疼痛的治疗;与传统的NSAIDs不同的是,塞来昔布为选择性COX-2抑制剂,其独特的抗炎机制能够显著降低双氯芬酸、布洛芬、美洛昔康等传统NSAIDs药物严重的胃肠道事件风险,安全性更高;塞来昔布用于骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及外科急性疼痛的治疗,有效减轻炎症,缓解疼痛,又因其良好的安全性,获国内外权威指南推荐。外部数据显示,2019年中国公立医疗机构终端非甾体抗炎药和抗风湿药销售额近200亿元,原研塞来昔布销售额超过10亿元。塞来昔布是全球首款上市的选择性非甾体抗炎药,目前已上市的此类药物还包括艾瑞昔布、依托考昔和注射用帕瑞昔布,塞来昔布是其中适应症最全,循证最充分,安全性更高的COX-2抑制剂。此前,塞来昔布胶囊被国家药品监督管理局纳入优先审评,是国内第一梯队获批上市的塞来昔布仿官网,视同通过一致性评价。

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